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sexta-feira, 14 de agosto de 2020

BUROCRACIA PREJUDICOU TESTES DA VACINA CONTRA O COVID-19



Uma melhor regulamentação das pesquisas clínicas em humanos no Brasil poderia ter tornado mais rápida a pesquisa de vacinas e medicamentos contra a Covid-19. É o que avaliam especialistas e parlamentares que defendem a aprovação do Projeto de Lei 7082/2017, o novo marco legal para pesquisas clínicas em seres humanos.

Atualmente, para que um laboratório consiga permissão para testar um medicamento ou tratamento em seres humanos, uma etapa essencial para que o procedimento seja liberado para aplicação, é preciso conseguir uma série de permissões. Antes da solicitação ser analisada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido deve passar por um dos 843 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que existem no país. Em vários casos, precisam também passar pela análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Maioria dos prefeitos médicos teve bom desempenho contra Covid-19

Começam os testes da vacina contra o novo coronavírus no Brasil

Foi o que aconteceu durante as pesquisas sobre medicamentos e vacinas contra a Covid-19, onde o Conep centralizou a decisão de liberar ou não os testes clínicos. "Há mais 700 CEPs espalhados pelo país, todos eles credenciados pela própria CONEP. São mais de 20 anos desde a criação do sistema CEP/CONEP, tempo suficiente para que todos fossem equipados, capacitados e adequadamente fiscalizados. Teriam hoje plena capacidade para avaliar rapidamente quaisquer protocolos de pesquisa, incluindo os da Covid-19”, avalia a Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) em manifesto.
O projeto de lei

O objetivo do PL 7082/2017 é eliminar etapas desse processo, por meio da criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Assim, os Comitês de Ética em Pesquisa ganhariam autonomia e o Conep seguiria apenas com a função de definir normas para o setor.

Ana Elisa Miller, diretora executiva da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), destaca que o projeto de lei colocaria o Brasil em condições mais vantajosas no mercado internacional.

“O PL traz uma segurança jurídica e uma previsibilidade que é muito importante. Ele vai trazer uma vantagem competitiva com relação a outros países. Esse PL traz uma harmonização de sistemas com normas e regulamentos internacionais” defende Ana Elisa.

De acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), em situações normais, a liberação para pesquisas clínicas em humanos no Brasil, contando avaliação ética e sanitária, demora, em média, oito meses. Em alguns casos, pode ser de mais de um ano e, se houver algum questionamento nos dados, o atraso é ainda maior. “A cada questionamento que recebemos implica em mais 30, 60 ou 90 dias para receber uma nova aprovação”, explica a diretora da Abracro.

De acordo com levantamento da Interfarma, os prazos para liberação de pesquisas em humanos no exterior são menores: nos EUA é de 45 dias, na Europa, dois meses, e na Argentina e no México varia entre 30 e 90 dias.
Excesso de regulamentação

O projeto de lei já foi aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados em junho do ano passado. Desde então, espera análise da Comissão de Constituição e Justiça (CCJ). O deputado Luiz Antônio Teixeira Júnior (PP-RJ), que é médico e defende a aprovação do PL, ressalta que a legislação brasileira atual é excessivamente burocrática.

“No mundo inteiro você tem uma instância técnica e uma instância ética. No Brasil você tem duas instâncias técnicas e duas éticas. Acho que é um excesso de regulação, um preciosismo, e principalmente um atraso para o desenvolvimento da pesquisa no nosso país”, defende Teixeira Júnior.

Segundo dados do Instituto IQVIA de Ciência de Dados Humanos, apesar de o Brasil ser a nona maior economia do mundo, o país ocupa a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com participação em apenas 2,1% dos estudos. Os dados foram compilados pela Interfarma.

Fonte: Brasil 61

sexta-feira, 3 de julho de 2020

GOVERNO PROCURA VOLUNTÁRIOS PARA TESTE DE MEDICAMENTOS CONTRA COVID-19 EM MG



O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) procura 500 pacientes com a Covid -19, no município mineiro de Juiz de Fora para participar de estudos clínicos com o medicamento nitazoxanida. O objetivo da pesquisa é verificar se o vermífugo é capaz de inibir a replicação do vírus nesses pacientes com a mesma eficácia obtida em testes com células vivas infectadas.

O titular da pasta, ministro Marcos Pontes, e o governador de Minas Gerais, Romeu Zema (Novo), além de gestores locais, estiveram nesta semana na Unidade de Pronto Atendimento (UPA) de Santa Luzia, local onde vai ser feito a ação.

Segundo o ministério, todos os interessados em participar do estudo clínico serão submetidos ao teste diagnóstico RT-PCR, que detecta a Covid-19, e só vão poder colaborar com a pesquisa aqueles com resultado positivo da doença. A UPA de Santa Luzia está localizada na Rua Ibitiguaia, 1230, no bairro de Santa Luzia, em Juiz de Fora.


quinta-feira, 14 de dezembro de 2017

Unicamp consolida implante de prótese cerebral 3D



Conheça as histórias de Cleonice e Vinicius que acabaram de receber o benefício

Autor Isabel Gardenal
Fotos Antoninho Perri 

Edição de imagem André Vieira

Biomodelos com próteses produzidas no INCT Biofabris
Enxergar com os olhos da esperança diante de uma tragédia. Foi justamente o que fez Cleonice Ferreira da Silva, 49 anos, depois de se submeter a um procedimento cirúrgico para a colocação de uma nova prótese cerebral. Ela já tinha lidado com a rejeição de uma prótese plástica aos nove anos de idade. Somente 40 anos depois veio a prótese definitiva para ser colocada na região onde foi encontrado e retirado um câncer ósseo.

Enxergar com os olhos da esperança diante de uma impossibilidade. Uma queda na escada após sentir um mal súbito no trabalho levou Vinicius Tavares, 23 anos, a bater a cabeça e a ter um AVC isquêmico. Perdeu 50% do cérebro e os médicos disseram que ele tinha apenas 1% de chance de recuperação.

Cleonice e Vinicius são exemplos de situações que ocorrem diariamente no Brasil e no mundo, e que muitas vezes ficam sem o devido tratamento. A boa notícia é que esses dois casos foram atendidos no HC da Unicamp há alguns meses e tiveram uma solução que saiu do Laboratório do INCT Biofabris, sediado nesta Universidade.

Cleonice Ferreira recebeu prótese de titânio e sua vida melhorou


O paciente Vinicius, que teve uma queda da escada, perdeu 50% do cérebro e tinha apenas 1% de chances de cura


Uma equipe interdisciplinar de especialistas – das áreas de química, física, biologia, engenharia de materiais, engenharia mecânica, engenharia química, odontologia e medicina – desenvolveu uma prótese de titânio testada por dez pacientes e outros cinco já aguardam o momento de terem suas próteses implantadas nos próximos meses.

Na semana passada, Cleonice e Vinicius compareceram ao Biofabris para mostrar o bom resultado cirúrgico a técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que vieram para um treinamento na Unicamp sobre tecnologias inovadoras na área da saúde, com foco no projeto de construção de próteses por impressão 3D. A intenção é que o incremento seja levado à escala industrial.
Professor Rubens Maciel Filho, coordenador do INCT Biofabris

No encontro, foram vários os motivos para celebração, segundo o coordenador do INCT Biofabris Rubens Maciel Filho. Os pacientes conseguiram recuperar o que tinham perdido e os especialistas da Unicamp festejaram o sucesso da prótese, fazendo a integração do produto que desenvolveram.







Maciel contou que o Biofabris é formado por várias competências que fazem uma conexão entre a ciência básica e a aplicação nos pacientes. “Construímos novos materiais e procedimentos para fazer as aplicações das próteses customizadas. Adquirimos conhecimento e amadurecimento em relação às tecnologias para requerer junto à Anvisa a validação do procedimento e a possibilidade de produzir as próteses para atender a um maior número de pacientes.”

Os estudos da nova prótese com impressão 3D, camada a camada, começaram no ano 2000, com a chegada do engenheiro mecânico André Luiz Jardini Munhoz à Faculdade de Engenharia Química (FEQ). Em 2010, foi lançado o Biofabris com recursos do CNPq e da Fapesp. Isso possibilitou entender a relação entre novos materiais, crescimento celular e desenvolvimento de ferramentas para a produção de próteses customizadas.

Como tudo começou
O engenheiro André Jardini, que integra o grupo de especialistas da Biofabris


Jardini relembra que, quando criado o Biofabris, recebeu a visita do cirurgião Paulo Kharmandayan, chefe da Disciplina de Cirurgia Plástica da Faculdade de Ciências Médicas (FCM). “Ele chegou com um jornal debaixo do braço sabendo da formação do Biofabris e disse que vinha com o relato de uma dor: o HC fazia cirurgias em pacientes com deformações cranianas, mas o uso de materiais plásticos causava rejeição nos pacientes.”


Esse foi o pontapé inicial para a idealização das próteses de titânio sob medida por impressão 3D – as próteses customizadas. “Construímos essas próteses exatamente na geometria a ser encaixada no defeito ósseo do paciente. É sólida, com espessura controlada, com o projeto de fixação dos parafusos. O último passo é o posicionamento e a sua fixação no paciente. A grande vantagem é que a prótese tem caráter permanente”, relata Jardini.

A nova prótese é fabricada conforme o tamanho da perda óssea e o esforço requerido para cada uma de suas partes, revela Maciel. Se for preciso ter articulação, ela pode ser maleável. Além de já vir customizada, facilita a vida do cirurgião ao reduzir o tempo operatório e exclui a necessidade de moldar a prótese no cérebro, na hora do procedimento.

Também o médico pode estudar a prótese antes da cirurgia em biomodelos físicos ou no computador. E, o fato dela já estar com o tamanho, com a geometria correta e com algumas ranhuras especiais no material, acaba promovendo uma melhor osseointegração, ou seja, os tecidos crescem de maneira mais rápida e mais organizada em cima da prótese.
O cirurgião plástico do HC, Paulo Kharmandayan, conversa com pacientes e a mãe de Vinicius

De acordo o professor da Faculdade de Engenharia Mecânica (FEM) Éder Sócrates Najar Lopes, a prótese é desenvolvida a partir de exames de imagem como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). Há um protocolo para se nortear, mas já a partir do exame de imagem pode-se fazer a reconstrução tridimensionalmente no computador, o planejamento, o ajuste e a produção segundo o que foi projetado.
Na prática, Jardini salienta que o paciente em atendimento no HC passa pelo setor de Tomografia Computadorizada, o CD com as imagens obtidas na CT ou na RM vão para o Biofabris, para análise dos engenheiros, projetistas e equipe médica cirúrgica.
O biomodelo, réplica anatômica fiel do paciente em impressão 3D, é uma ferramenta de comunicação. Com ele, o médico e o engenheiro conseguem se comunicar claramente dentro dos aspectos da anatomia, fazendo uma avaliação final e impressão em material biocompatível (no caso do titânio), adentrando a sala cirúrgica.
Najar, da área de projetos e especialista em ligas de titânio, sublinha que “a Anvisa abriu esse edital público e selecionou o INCT Biofabris por conta da expertise na área de metal. A Anvisa veio à Unicamp acompanhar o desenvolvimento da matéria-prima até os casos clínicos, que terminam no HC”, descreve.

O engenheiro Éder Najar, que integra a equipe do Biofabris, é especialista em ligas de titânio

O trabalho das próteses também envolveu o esforço de instituições como o CTI, a Universidade Federal do Rio Grande do Sul, a PUC-Sorocaba e o Ipen. “Já estamos na fase de implantar, de testar e de acompanhar os pacientes”, informa Najar.

Após a implantação de próteses em dez pacientes, entretanto, veio a frustração de não poder atender os pedidos que têm chegado. “Só tínhamos a aprovação do Comitê de Ética para 15 pacientes”, relata Jardini. “Por isso tivemos a ideia de candidatar o projeto à Anvisa para trazer seus técnicos aqui e trocarmos informações, de modo a certificar o processo.”

Maciel frisou que tudo foi efetuado dentro das regras, sem queimar etapas, para não correr riscos que se divulgam como o da máfia das próteses. “Com isso, vamos consolidar o projeto até o ponto de nos candidatarmos para treinar, mostrar e disponibilizar para a Anvisa o que é essa tecnologia.”


Implantação

Kharmandayan, um dos médicos que está aplicando a nova tecnologia, explica que, em uma cabeça plástica, é muito fácil colocar a prótese e tirá-la. Porém, quando isso envolve seres humanos, os cirurgiões têm que interagir com pele, couro cabeludo, nervo, músculo e estruturas que atrapalham a chegada até o osso. “Isso tudo é discutido durante o planejamento e a realização do biomodelo, partindo para a construção da prótese em metal”, expõe.


O cirurgião do HC Paulo Kharmandayan fala a técnicos da Anvisa


Nas áreas odontológica e médica, o titânio, nos últimos 20 anos, se tornou um material de melhor qualidade. “Sofre menos oxidação e, em longo prazo, resiste mais. O aço, apesar de resistente, vai sofrendo degeneração”, informa ele. “Com a ajuda da tecnologia de prototipagem rápida tridimensional, é possível fazer encaixes precisos, e a moldagem na hora do procedimento deixou de existir.”
Alguns pacientes do HC que receberam a nova prótese já somam 61 meses de pós-operatório bem-sucedido. Sofreram acidentes de moto, carro, traumas, quedas de escada, AVC, câncer, etc. “Nesse momento, o neurocirurgião, ao receber um paciente com algum tipo de trauma ou doença, pensa em salvar aquela vida. Diante da gravidade, não fica pensando se um osso vai fazer falta no futuro. Importa que o paciente sobreviva”, defende o médico.
Depois vem a cirurgia plástica reconstrutora. Kharmandayan registra que é muito gratificante ver o que se consegue restaurar no indivíduo. “Fazer o bem não é demagógico. É fundamental. Faz parte da nossa atividade e faz bem”, expressa o médico, que divide essa tarefa de trabalhar com as próteses com toda a equipe médica do HC, principalmente da Cirurgia Plástica e com aquela que ele chama de “equipe de sangue”: a Neurocirurgia.
Etapa da impressão 3D em equipamento do Biofabris


Enxergando com os olhos da esperança, a paciente Cleonice não tem mais vergonha de conversar com as pessoas. Teve sua face reconstruída e, com a nova prótese, recuperou totalmente a sua autoestima e hoje conta que dificilmente as pessoas sabem o lado do seu cérebro que foi operado. As dores de cabeça praticamente desapareceram.
Enxergando com os olhos da esperança, Vinicius viu o “impossível” acontecer, a despeito da sentença de 1% de chance de cura. Após 40 dias na UTI e uma internação de dois meses, ele teve alta. Passou seis meses com um expansor no cérebro, submeteu-se a três cirurgias e ficou dois anos sem falar. Um dos lados do corpo ficou paralisado e se tornou cadeirante. Mas as coisas começaram a melhorar com a reconstrução cerebral. Voltou a falar, melhorou o equilíbrio na fisioterapia, já começa a trocar os primeiros passos e já planeja voltar à faculdade de análise de sistemas. 

Especialistas do INCT Biofabris (da esq.p/dir.):
Paulo Kharmandayan, André Jardini, Éder Najar e Rubens Maciel




terça-feira, 17 de março de 2015

Empresa importa produtos que reduz utilização de água nos hospitais‏


Com a recente escassez de água, a Tagmed, empresa de distribuição e comercialização de produtos médico-hospitalares, iniciou a importação de produtos da Holanda para banho de leito – para pacientes acamados. Os materiais substituem a utilização de banhos tradicionais, reduz em 35% o seu custo e já são muito utilizados em hospitais, centros médicos e cirúrgicos do Rio de Janeiro, como na rede de Hospitais Copa D’Or e no Distrito Federal e Minas Gerais.

Formado em Administração de empresa pela UNITAU – Universidade de Taubaté, Davi Sierra, atualmente é empresário e CEO da Tagmed, empresa especializada na comercialização e distribuição de produtos médico-hospitalares em todo território nacional e representante exclusivo Romed no Brasil.

Empreendedor há mais de 17 anos, o executivo está em constante busca de oportunidades para agregar novos desafios profissionais, investindo em grandes empresas nacionais com potencial de expansão do Brasil. Com experiência em mídia e comercio exterior, Davi Sierra é proprietário também da Sky Trade importação e Exportação, empresa que oferece soluções em comércio exterior com alta qualidade e eficiência.

Sem a utilização de água, os produtos garantem conforto e bem estar aos pacientes, além de mais segurança na prevenção de quedas e infecções. Com uma luva de higiene pessoal, touca com shampoo e lenços umedecidos, com alto padrão de qualidade, tamanhos superiores ao padrão de mercado e com grande absorção.

O executivo esta disponível para conceder entrevistas, e no site (http://www.tagmed.com.br/videos.php#videos)você poderá assistir um vídeo explicativo de banho de leito com esses produtos.

Sobre a Tagmed
A Tagmed é uma empresa especializada na comercialização e distribuição de produtos médico-hospitalares e medicamentos em todo território nacional. Consciente da responsabilidade com a saúde das pessoas, as operações de importação, armazenagem, logística, distribuição e comercialização são executadas dentro dos mais rigorosos padrões de qualidade e excelência do segmento, que garantem a certificação de sua eficácia, satisfazendo às necessidades de dos clientes, sejam eles de pequeno, médio ou grande porte.